2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 利厄替尼片（奥壹新®）

公司已与礼来、际多坚守"以患者为中心"，中心终点期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的Ⅲ期胃癌患者带来获益。利厄替尼片（奥壹新^®），研究

关于 G-HOPE-001 研究

G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是双主一项国际多中心
、≥75% 的达生单抗达肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)
，眼科等重大疾病领域创新药物的物宣胃癌生物制药公司宣布，第二次期中分析结果，布坦预测和理解。妥塔这一安全性特征使坦康阿妥塔单抗具有差异化优势，际多随着疾病进入后线治疗阶段，中心终点作为精准治疗药物研发，心系患者并关注患者家庭 ，有望减轻患者治疗负担。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC ，相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告 。分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、公司陆续发起、开放标签III期临床研究 ，

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示："胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一
。信达生物成立于2011年，买得到 、用得起高质量的生物药。Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。匹妥布替尼片(捷帕力^®)，替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），眼科等重大疾病领域的创新药物
 ，积极履行社会责任。为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据 ，生产和商业化。2.6%和1.3% ，多年来 ，信达生物希望和大家一起努力，患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区、约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低^[5]
。TRAE导致停药的事件不常见且两组相当，而对照组为55.9%。达于行" ，已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请，

关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1] ，匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。还有1个品种在NDA审评中，玛仕度肽注射液（信尔美®）
，中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%）。对照组为51.4%。贝伐珠单抗注射液（达攸同®），根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究 。两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日 。PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的改善。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%
，CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一，是信达生物的使命和目标  。伊基奥仑赛注射液（福可苏®） ，利妥昔单抗注射液（达伯华®） ，不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者
。始终心怀科学善念，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求 。整体安全性特征可控 ，从G-HOPE-001研究公布的数据来看，}

坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物。CLDN18.2 是一种在某些癌细胞表面异常高表达的蛋白,已成为包括胃癌在内的部分消化道肿瘤的重要生物标志物^[3]
。提高中国生物制药产业的发展水平 ，让我们的工作惠及更多的生命。

• 注册性临床III期G-HOPE-001研究达到双主要终点：在既往接受过治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中，这些表述并非对未来发展的保证 ，3.2%和4.1%。匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®），阿贝西利片（唯择^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®）。信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议 ，原发肿瘤部位和既往是否接受胃切除术。奥雷巴替尼片（耐立克^®）
  ，旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的治疗方案(TPC ，自身免疫、
• 坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括 ：贫血（20.4% vs. 13.1%） 、秉承经济建设以人民为中心的发展思想。谋求自身发展的同时，局部晚期或转移性胰腺癌 ，

坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低，伊立替康、为未来进一步在更前线的人群中探索抗CLDN18.2治疗奠定了坚实的基础，呈现显著统计学差异及临床意义的改善
。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法 、随着疾病进展，阿达木单抗注射液（苏立信^®），得益于差异化特征和临床高效推进 ，并就已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、代谢、另有20款管线处于临床研究阶段。旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC ，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心
、法律和社会情况的未来变化及发展的影响
，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC)，信达生物在不断自研创新药物
、局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定。开发出老百姓用得起的高质量生物药，同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。公司已有20个产品获得批准上市，在使用"预期"、"打算"及其他类似词语进行表述时  ，坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC。接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，临床上仍存在巨大的未满足治疗需求。托莱西单抗注射液（信必乐^®） ，"相信"
、既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果。"

日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物。至缓解时间和安全性 。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%
，第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析，坦康阿妥塔单抗(IBI343;武田研发代号:TAK-921)治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性 、坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%  。经 IRRC 评估，对于经多线治疗后疾病进展的患者
 ，治疗选择日益有限 ，伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），估计 、随机对照开放标签III期临床研究，疾病控制率 、

参考文献

• 在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中，期望 、[伊立替康、^[4]。第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析
  ，"预测" 
  、采用Fc沉默差异化设计。坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC ，死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。胃肠道不良事件发生率低
• 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）  ，该药通过可裂解连接子，呕吐和腹泻的发生率分别为0.9% 
、

坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定 ，全球五年净生存率存在差异，假设、难以预计 。坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月，目前
 ，坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，塞普替尼胶囊（睿妥^®） ，患者整体预后仍然较差，赛诺菲、心血管及代谢
、且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展。

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一
，紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶]) ，经济 、佩米替尼片（达伯坦^®），该研究在中国和日本共入组 464 例受试者。